各镇人民政府，县有关委、办、局：
根据省政府召开的全省整顿和规范药品市场秩序电视电话会议和市政府文件精神，为全面、深入、扎实地开展全县整顿和规范药品市场秩序专项行动，现将《宝应县整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。
二 OO 六年七月二十五日
为进一步规范我县药品市场秩序，切实保障人全，根据省食品药品安全委员会《关于加强药品市通知》和《扬州市整顿和规范药品市场秩序专项行求，制定全县整顿和规范药品市场秩序专项行动实
一、指导思想
以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导众用药安全为目的，以药品监督管理相关法律、法全面整顿和规范药品研制、生产、流通、使用秩序，节的各种违法违规行为，坚决打击制售假劣药品等保证药品质量，保障人民群众的身体健康和生命安
二、行动目标
通过专项行动，严厉打击和有效遏制制售假劣提高药品研制、生产、经营、使用单位的法律意识、意识和诚信意识，使全县的药品生产流通秩序明显
三、主要任务
（一）整顿和规范药品生产秩序全面落实药品质量管理责任，严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP）。对已取得 GMP 认证证书的企业进行一次全面检查，重点 检 查 注 射 剂 和 近 二 年 监 督 抽 验 不 合 格 的 产 品。对 不 按GMP 要求组织生产、质量管理制度不落实，购进非药用原辅材料、药用原辅材料中间体及成品检验存在缺陷的药品生产行为，责令限期整改，情节严重的，依法收回 GMP 认证证书，直至吊销药品生产许可证，并予以通报。
（二）整顿和规范医疗器械生产秩序加强对医疗器械生产企业的监督管理，组织医疗器械生产企业对其质量体系运行情况进行认真自查自改，并对近二年被监督抽验不合格产品的企业、存在安全隐患和重点监控品种生产企业进行重点检查。依法查处超许可证或注册范围生产、无证生产、擅自降低生产条件、产品不经检验合格就出厂销售等违法行为，对典型案件要予以曝光，对屡次违反法规、规章的企业，拒不改正的，要上报上级药监机关依法吊销生产许可证和撤销医疗器械批准证明文件。
（三）对医疗机构制剂室进行全面清理整顿引导和督促有关医疗机构严格按照《医疗机构制剂质量管理规范》（GPP）等有关规定，完善审查制剂生产的原料、辅料、包装材料购进资质等制度，依法严肃查处医疗机构未经批准擅自配制或调剂使用制剂、医院制剂未经全项检验即用于临床、将非药品生产企业生产及未经检验或检验不合格的原辅料用于制剂配制，在已审批的制剂中擅自添加药品活性成份等违法违规行为。
（四）整顿和规范药品和医疗器械流通秩序加大执法力度，依法查处和取缔各种无证经营、挂靠经营、超范围经营等违法经营活动，打击药品、医疗器械经营企业出租、出借柜台的行为。加强对药品经营企业的监管，严肃查处药品经营企业进货渠道混乱、购销记录不完整、不真实等违规行为，加强对已通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证企业的跟踪检查，凡发现不符合GSP 要求的，立即责令整改，逾期不改的，责令停业整顿，直至依法收回 GSP 认证证书，对多次销售假劣药品，情节严重的，要依法吊销《药品经营许可证》。各相关部门要依法加强对药品、医疗器械、保健食品的广告和价格监管。工商部门要严肃查处未经批准刊播广告、篡改广告审批内容等违法违规行为；新闻宣传部门要加强对媒体的管理，物价部门要严格药品价格的审批和监管，严禁企业通过更改药品名称骗取药品虚高定价、欺骗广大消费者，不断加强对医疗机构药品零售价格的监管，完善药品顺加作价的制度。
（五）整顿和规范药品使用秩序进一步加强对医疗机构的用药管理，建立健全医疗机构药品质量管理制度，稳步推进创建“规范药房”活动，确保医疗机构用药安全有效，促进临床合理用药。各镇政府要大力推进和支持农村药品监督网和供应网建设，保证农村和社区基本用药安全。加快建立和推行药品不良反应报告监测网和相关制度，并把它作为各地突发公共事件应急预警工作的一项重要内容。
（六）整顿和规范化工原料辅料生产流通秩序相关企业的主管部门要加强对化工原料、辅料生产企业的监督管理，严把产品出厂关。依法严肃查处化工原辅料生产企业把未取得药品批准文号的化工原辅料（国家另有规定的除外），销售给药品生产、经营企业及医疗器械生产（配制）制剂，或更换包装以原料药、药用辅料的名义进行销售（分装）等违法行为。禁止企业在化工原辅料的标签、说明书或各种宣传资料中擅自标称符合国家药品标准（含中国药典）或药用、药用级字样。工商部门要在全县范围内全面清理化工产品生产经营企业《营业执照》中的生产经营范围。未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业，经营范围一律不得含有生产或销售原料药、药用辅料等内容。擅自扩大生产、经营范围生产、销售原料药、药用辅料的，要依法严肃查处。
四、组织领导
按照“地方政府负责、部门督查指导、企业自查整改”的要求，加强领导，各有关部门要各司其职，协调配合，实施综合治理。食品药品监管部门要精心组织，负责贯彻实施方案，组织开展督查和检查，并对开展专项行动的情况进行总结，提出建立长效监管机制的措施和意见。
五、实施步骤
专项行动从 2006 年 6 月开始，年内基本完成。分三个阶段进行：
第一阶段：动员部署。制定专项行动方案，部署整顿和规范药品市场秩序的有关工作。根据我县药品、医疗器械市场的特点，排查质量隐患，摸清监管相对人的状况，确定整顿工作重点内容，制定和落实开展专项行动的具体措施。
第二阶段：检查整改。要将具体实施方案及有关要求告知所有监管相对人并向社会公布，督促企业自查整改，食品药品监管部门要按照行动实施方案的要求，对监管单位的自查整改情况进行全面检查。
第三阶段：总结提高。在实施专项行动过程中，要注重对已开展的工作进行分析、研究，及时收集汇总有关数据，并提出建立长效监管机制，深化监管制度改革的意见，宝应食品药品监督管理局要在 11 月 20 日前将书面总结和汇总表报扬州食品药品监管局。
附件：1、药品医疗器械注册及临床试验单位自查整改和监督检查要点；
2、药品生产（配制）企业（机构）自查整改和监督检查要点；
3、药品医疗器械经营企业自查整改和监督检查要点；
4、医疗器械生产企业自查整改和监督检查要点；
附件 1
药品医疗器械注册及临床试验单位自查整改和监督检查要点
一、采用化工原料冒充原料药进行制剂的研究及制备样品。
二、提供不真实的原料药发票、供货协议等证明性文件。
三、提供的原料药量与研制所需要的量、制备样品的量不符。
四、以他人的样品（样机）冒充自己研制的样品（样机）进行申报。
五、以少量样品（样机）制备批次冒充多批次样品（样机）进行申报。
六、在样品（样机）稳定性试验中，编造考核时间、检测数据、图谱。
七、有关试验中所使用的直接接触药品的包装材料和容器与申报资料不符。
八、原始资料中无产品研究过程的记录，或记录不真实。
九、原料药制备时间和制备量与制备生产的时间和量、检验报告的时间与样品制备的时间、工艺研究与质量稳定性相关实验的时间等研究全过程的各时间点不衔接。
十、样品（样机）的检验不按质量标准的要求进行，编造检验结果。
十一、申报的工艺、处方与实际的工艺、处方不符。
十二、申报生产的样品（样机）未在本企业生产条件下制备，或不具备生产条件时采用违规手段提供申报生产的注册检验样品（样机）。
十三、申报生产的样品（样机）批记录产品量，与实际的生产量不符。
十四、生产、检验设施与所申报品种的要求不符。
十五、质量体系未有效建立，抄袭其他企业的质量体系文件，应付质量体系考核。
十六、医疗器械生产设备、检验仪器设备未按规定配置齐全，以其他企业的设备冒充本企业的生产设备和检验仪器设备。
十七、质量负责人或检验人员不符合规定要求，以其他企业的人员冒充本企业的质量管理和检验人员。
十八、药物、医疗器械临床试验组织管理机构职责和分工落实不到位。
十九、药物、医疗器械临床试验机构制定的管理制度和操作规程可操作性不强。
二十、药物、医疗器械临床试验中无切实可行的应对突发事件的措施。
二十一、药物、医疗器械临床试验用药品和试验资料管理不规范。
二十二、Ⅰ期临床试验研究室药物临床试验技术力量和能力达不到规定要求。
二十三、药物、医疗器械临床试验存在弄虚作假行为。
附件 2：
药品生产（配制）企业（机构）自查整改和监督检查要点
一、生产药品或配制制剂擅自添加药品活性成份。
二、使用未取得药品批准文号的原料药、辅料和包装材料生产药品或配制制剂（国家局另有规定的除外），原辅料未进行全项检验或检验不合格用于药品生产或配制制剂。
三、药品出厂未按标准进行全项检验并出具检验报告书，中间体、辅料和包装材料未按企业内控标准进行检验并出具检验报告书。
四、未按批准的生产（配制）工艺进行生产（配制），擅自变更生产（配制）工艺，未按规 定 制 定 工 艺 规 程 和 岗 位 SOP，生 产（配制）记录不完整、不真实。
五、未经批准擅自委托或接受委托加工生产（配制）药品（制剂）。
六、未按规定编制药品生产（配制）批号，擅自更改药品生产（配制）批号或有效期。
七、将非本企业生产的原料药和制剂冒充本企业的产品进行贴牌销售。
八、医疗机构未经批准擅自配制制剂或调剂使用。
九、企业负责人、质量保证和控制部门负责人、药品生产及物料管理负责人等相关技术岗位人员的学历、专业、资历等不符合规定。
十、未对物料供应商的法定资质进行审核及产品质量评估，质保部门对不合格的物料未行使否决权，变更物料供应商后未重新进行审核。物料供应商档案不完整，采购物料部门签订的购货合同未进行审查确认。
十一、生产（配制）全过程的各项记录、报告等不符合规定，质保部门未对生产（配制）全过程进行监控。
十二、生产（配制）工艺规程未设置关键质量控制点，未对中间体质量进行检测。
十三、改变生产工艺主要设备的变更，未向省、市食品药品监管部门备案。
十四、对食品药品监管部门检查发现的问题，企业未进行整改；整改结果未经过当地食品药品监管部门确认。
十五、销售记录不完整、不真实，不能反映每批药品的去向。
十六、未建立产品不良反应监测报告制度，未按国家规定收集产品的不良反应，并进行分析、整理和报告。
十七、未建立质量管理的自查制度，对自查中发现的问题未制订整改措施。
附件 3：
药品医疗器械经营企业自查整改和监督检查要点
一、出租、出借、转让、挂靠许可证从事药品、医疗器械经营活动。
二、为其他单位和个人提供销售授权委托书、资质证明文件从事药品、医疗器械经营活动或为其走票、过票、代开销售发票。
三、未执行药品分类管理制度，无处方销售处方药。
四、从非法渠道购进药品、医疗器械或向无证单位和个人批发药品、医疗器械。
五、私设药品仓库，超范围经营药品、医疗器械。
六、未经批准或擅自更改审批内容刊播药品、医疗器械广告，在店堂内进行违法药品广告宣传。
七、为其它企业或单位非法经营药品、医疗器械提供经营或储存场所。
八、采购验收记录不符合规定，内容有虚假现象。
九、未经入库验收、复核销售药品，存在违法自行调剂（销售）等现象。
十、销售无《进口药品注册证》、药品检验报告或通关单的进口药品；销售无《生物制品批签发合格证》的生物制品。
十一、未建立采购企业质量档案和检查台账或企业档案及审查制度不符合规定要求。
十二、连锁企业未建立完整的药品质量管理体系，未能对连锁门店实施有效监控，连锁门店存在自购药品、医疗器械现象。
十三、企业未建立假劣产品报告制度，发现假劣产品未及时向当地食品药品监管部门报告。
十四、企业负责人、质量负责人或从业人员不符合规定要求，质量负责人和质量管理机构负责人不在岗或未能履行工作职责。
十五、销售代表未能有效管理，未建立销售代表个人档案。
十六、药店药师不在岗，未能认真履行职责，销售人员未经培训。
十七、仓库的墙面、地面、顶棚、货架不符合规定，冷库、阴凉库、常温库的面积不足，温湿度保管不符合规定要求，温湿度记录不能如实反映情况。
十八、设施、设备、仪器不能发挥作用，操作人员不能正确使用。
十九、特殊药品及疫苗类药品的采购、储存、保管、运输等不符合规定要求。
二十、企业未根据“全省万店无假药行动”要求，做到药品销售“十二个不”。
附件 4：
医疗器械生产企业自查整改和监督检查要点
一、将非本企业的产品冒充本企业的产品进行贴牌销售。
二、未按产品标准要求生产，随意更改产品的规格、型号、配方及配置等。
三、产品批号管理不符合规定，擅自变更或伪造生产批号。
四、不合格产品未按规定处理，将其随意处置或出厂销售。
五、未按规定处理退回的不合格产品，将其重新包装后再次出厂销售。
六、未按规定对出厂产品进行检验，伪造检验合格报告。
七、未按规定对外购原材料、零部件及委托加工件进行检验。
八、未严格执行质量手册、程序文件及各项制度。
九、未按规定对生产过程设置特殊工序和关键工序，质控部门未实行有效的过程控制。
十、未严格执行生产管理规定，填写虚假的生产记录，伪造特殊工序、关键工序的验证报告和记录。
十一、生产车间不符合净化要求。
十二、仓库管理不符合规定，未按规定将原材料、半成品、成品、包装材料等分类存放，以其他单位的仓库冒充自己的仓库。
十三、试验室检验仪器设备、化学试剂配制、标签及存放等不符合规定。
十四、对用户反映有质量问题的产品，未按规定及时进行处理，致使临床使用造成危害。
十五、对食品药品监管部门洁督检查发现的问题，未进行认真整改或整改结束未经当地食品药品监管部门确认。
十六、未严格按照质量体系要求定期进行内审和管理评审，对审查出的问题未及时纠正。
主题词：药品 市场秩序 方案 通知
抄送：县委办公室，县人大常委会办公室，县政协办公室。
宝应县人民政府办公室秘书科 2006 年 7 月 25 日印发 共印：40 份。
